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成都大学附属医院作为比选人，拟对成都大学附属医院2023年第二十二批医用耗材采购项目（第二次）采用比选方式进行采购，特邀请合格的比选申请人参加该项目的比选。
一、项目编号：CDFY-HC2023022
二、项目名称：成都大学附属医院2023年第二十二批医用耗材采购项目（第二次）
三、资金来源：自筹资金，已落实。
四、项目内容：成都大学附属医院2023年第二十二批医用耗材采购项目（第二次），共2个包。详见下列采购清单表：
包3

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元）	国别	参数	是否要求挂网	备注
1	无针输注连接装置	全型号	根	23	国产	1、组成：由弹性密封塞、密封帽、螺旋接头、延长管、联接件、联接管、夹子、护帽、内螺纹卡圈、外圆锥接头组成。 2、材质：聚氨酯材质 3、用途：用于临床输液、注射液体进行连接使用。 4、产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 5、单个输注接头最大内腔体积0.36cm³。	是	报价方式采用折扣比例报价（详见第六章要求）
2	一次性使用输液器	全型号	袋	12.3	国产	1.组成：瓶塞穿刺器、进气件、液体通道、滴管、滴斗、流量调节器、一次性静脉输液针、精密型药液过滤器，药液过滤器的孔径：5μm、3μm、2.0μm、1.2μm、0.22μm。 2：材质：主要原材料为超低密度聚乙烯，不含增塑剂。药液过滤器采用聚醚砜复合膜；采用蜂窝状立体结构。 3：用途：适用于人体静脉输注药液。对药物没有吸附。尤其适用于新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女及肿瘤患者药物输注。紫杉醇、硝酸甘油、尼莫地平、环孢素等醇溶性、脂溶性药物。 4：环氧乙烷灭菌，采用纸塑包装，有利于环氧乙烷气体的析出，产品无菌无热原，为一次性使用。	是

包4

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元）	国别	参数	是否要求挂网	备注
1	界面螺钉	全型号	枚	8000	国产	用途：适用于膝关节交叉韧带重建术中骨与软组织固定。 1：由聚醚醚酮界面螺钉和固定鞘组成。 2：材质为聚醚醚酮。 3：螺钉形式≥2种。 4：产品需有钉鞘。 5：重金属总量≤0.1% 6：TG≥165℃  TM≥360℃  TC≥320℃。 7：密度≥1320kg/m³。 8：屈服拉伸强度≥90Mpa。 9：断裂拉伸强度≥70Mpa。 10：断裂伸长率≥5%。 11: 弯曲强度≥110Mpa 弯曲模量≥3Gpa。 12：切口冲击强度≥50J/m。 13: 环氧乙烷残留量≤10ug/g。14：产品无菌包装 灭菌有效期≥4年。	是	报价方式采用折扣比例报价（详见第六章要求）
2	金属骨针	全型号	枚	5500	国产	1、材质：采用符合GB 4234标准中规定的00Cr 1 8Ni 14Mo3材料制造。 2、包装：产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌交付的产品，灭菌有效期不少于3年。 3、型号：金属骨针由克氏针、加压螺纹导针、自攻自钻皮质骨针、皮质骨山茨针、自攻自钻骨针、张力带别针、橄榄针等多种骨针组成。直径φ0.8mm-φ6.5mm，长度25mm-400mm。 4、产品功能：该产品适用于骨折复位时（与外固定支架配合）部分植入人体做牵引或骨科手术时内固定用。	是
3	无头骨螺钉(全螺纹)	全型号	枚	5500	国产	用途：适用于关节面有必要保护时的创伤适应症 1：采用符合GB/T13810的TC4制成，表面无着色。 2: 产品为全螺纹中空设计，螺纹为自攻螺纹。 3：产品最小直径≤2.8mm产品最小长度≤8mm 产品最大直径≥5.5mm产品最大长度≥70mm 4：产品硬度≥260HV10。 5：产品为非灭菌包装。	是
4	带袢钛板	全型号	块	16000	国产	用途：适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定 1：由缝线板、线圈、和缝线组成。 2：缝线包括标准缝线和扁平缝线。 3：线圈、标准缝线、扁平缝线由超高分子量聚乙烯材料制成。 4：缝线无涂层。 5: 产品包含定长型和伸缩型。 6：表面粗糙度≤0.8um。 7：孔槽粗糙度≤0.8um。 8：牵引线抗张力强度≥60.4N。 9：袢环长度≥标示长度的87%。 10：环氧乙烷残留量≤10ug/g。 11：产品为无菌包装 灭菌有效期≥2年。	是
5	半月板缝合系统	全型号	套	7500	国产	用途：适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 1：由锚块，缝线及辅助手术工具组成。 2：锚块由聚醚醚酮（PEEK）材质制成。 3：缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织制成。 4：产品为无菌包装 灭菌有效期≥2年。	是
6	可吸收内固定钉板系统	全型号	套	5500	国产	用途：适用于非承重部位的四肢骨折内固定. 1：产品分解终产物为二氧化碳和水. 2：产品应包含有可吸收骨钉及可吸收骨板， 3：由符合YY/T0661标准的聚左旋乳酸PLLA（100%）制成. 4：骨板应具有X型，骨钉应具有倒刺钉. 5：骨板最小宽度应≤5mm,最小长度应≤22mm. 6：骨板最大宽度应≥17mm,最大长度应≥37mm. 7: 骨钉最小直径应≤1.5mm,最小长度应≤8mm. 8：骨钉最大直径应≥17mm,最大长度应≥70mm. 9：弯曲强度应≥0.08Nm.弯曲刚度应≥9N/mm. 10：1d降解质量损失应≤3.5%.7d降解质量损失应≤35%. 11：1d降解损失弯曲强度应≤16.5%.	是
7	人工股骨头假体系统	全型号	套	8200/套	允许进口	用途：适用于髋关节初次置换、髋关节置换。 1：由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、钛钉、双极头构成。 2：产品具有生物型及骨水泥型。 3：产品由灭菌和非灭菌包装构成。 4：产品灭菌有效期≥3年。	是
8	肩关节假体	全型号	个	31000	允许进口	用途：适用于肩关节置换。 1：由肱骨头、肱骨柄、肱骨上端、髓针、截骨段、关节盂组成。 2：肱骨柄由符合YY0117.1标准规定的Ti6A14V钛合金制成。 3：肱骨头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。 4：关节盂由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。 5：肱骨头包含骨肿瘤、翻修、关节炎、骨折、分型。 6：肱骨柄包含翻修、关节炎分型。 7：产品为灭菌和非灭菌包装。	是
9	肘关节假体	全型号	个	15000	允许进口	用途：用于病变产生的骨缺损、肘关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、骨性关节炎、适合做肘关节假体的其他病变。 1：由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴和轴套、紧固螺钉组成。 2：尺骨上端、肱骨下端、髓针、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6A14V钛合金材料制成。 3：轴套由符合符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。 4：产品为灭菌和非灭菌包装。	是
10	齿状臂记忆环抱内固定器	全型号	个	10000	允许进口	用途：适用于肱骨、股骨、尺桡骨、腓骨、髌骨、锁骨、掌骨、指骨骨折。 1：由镍钛形状记忆合金材料制成。 2：包含圆锥形、圆柱形。 3：具有倒角设计、便于术中植入。 4：产品不影响CT/MRI检查。 5：产品为灭菌和非灭菌包装。	是
11	一次性使用纤维环缝合器	全型号	个	16000	允许进口	用途：用于椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 1：由套管，手柄外壳，旋钮，活动手柄，传动管，穿刺管，引线针和缝合线组成。 2：产品引线针采用06Cr19Ni10不锈钢材料；穿刺管、传动管采用06Cr19Ni10不锈钢材料；缝合线采用成纤维；手柄、活动手柄采用ABS材料。 3：产品有安全保险旋钮，防止误操作。 4：产品为按压式击发手柄。 5：产品具有红点行程监测机制。 6：产品可用于单侧双通道脊柱内镜技术。 7：产品为一次性使用灭菌包装，有效期≥3年。	是
12	聚醚醚酮带线锚钉	全型号	枚	8000	国产	用途：适用于肩、肘、髋、膝、手、腕、足和踝部手术中软组织与骨的连接固定。 1：由插入器和锚钉组成。 2：锚钉由聚醚醚酮材料制成。 3：插入器与人体接触部分由不锈钢制成。 4：TG≥165℃  TM≥360℃  TC≥320℃。 5：密度≥1320kg/m³ 。 6：屈服拉伸强度≥90Mpa。 7：断裂拉伸强度≥70Mpa。 8：断裂伸长率≥5%。 9: 弯曲强度≥110Mpa 弯曲模量≥3Gpa。 10:表面粗糙度≤1.6um。11:不锈钢杆硬度≥300HV10。 12：切口冲击强度≥50J/m。 13: 环氧乙烷残留量≤10ug/g。 14：产品为无菌包装 灭菌有效期≥5年。	是
13	聚醚醚酮界面螺钉	全型号	枚	7000	国产	用途：适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节部位将肌腱、韧带移植物固定到骨组织中。 1：由插入器和锚钉组成。 2：锚钉由聚醚醚酮材料制成。 3：插入器与人体接触部分由不锈钢制成。 4：TG≥165℃  TM≥360℃  TC≥320℃。 5：密度≥1320kg/m³。 6：屈服拉伸强度≥90Mpa。 7：断裂拉伸强度≥70Mpa。 8：断裂伸长率≥5%。 9: 弯曲强度≥110Mpa 弯曲模量≥3Gpa。 10:表面粗糙度≤1.6um。 11:不锈钢杆硬度≥300HV10。 12：切口冲击强度≥50J/m。 13: 环氧乙烷残留量≤10ug/g。 14：产品为无菌包装 灭菌有效期≥5年。	是

详细内容见第六章。
五、 最高限价：
（一）报价折扣比例不得超过100%；
（二）最终成交单价（折扣后）不能高于采购清单中限价。
六、合格比选申请人应具备的资格条件：
（一）基本要求：
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件。
（二）专业条件：
1、 产品资质：
1.1、若采购产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。Ⅰ类：第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证；Ⅱ类、Ⅲ类：医疗器械注册证；
2、 生产商资质：
2.1、生产厂家营业执照（国产产品适用）；
2.2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械生产许可证、Ⅰ类医疗器械提供第一类医疗器械生产备案凭证。（本条国产产品适用）
   3、各级经销商资质：
3.1、各级经销商营业执照；
3.2、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械经营许可证、Ⅱ类医疗器械提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。
（三）其他类似效力要求:
1、比选申请人法定代表人或单位负责人授权委托书（法定代表人或单位负责人或自然人直接参与比选的除外）。
2、提供制造商针对该产品的销售授权书，或具有授权权限的代理商针对本项目的产品授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性）（比选申请人非制造商适用）。
（四）本项目不接受联合体投标。
七、比选文件获取时间、途径、方式、需提供的资料：
1、时间：自2023年12月8日至2023年12月12日00:00～23：59（北京时间，法定节假日除外）
2、途径：通过发送报名资料至邮箱954236378@qq.com获取比选文件。
3、方式：比选人收到报名信息并通过资料审查后，通过电子邮箱将比选文件免费发送至比选申请人申请报名的邮箱中，比选文件获取后，资格不能转让。如在规定时间内未报名领取比选文件的比选申请人均无资格参加该项目的比选。
   4、获取比选文件时需提供下列资料：
（1）下载《成都大学附属医院院内集中采购报名表》，将报名信息填写完整后，加盖公章；
（2）法定代表人或单位负责人授权委托书（附法定代表人或单位负责人和授权代表身份证（正反面）或护照复印件（复印件加盖公章）；
（3）营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（若三证合一的，仅提供营业执照即可）复印件，加盖公章；
（4）以上（1）到（3）条所提及资料彩色扫描后发送至邮箱954236378@qq.com。
八、开选/递交比选申请文件的时间及地点
1、开选和递交比选申请文件截止时间：2023年12月18日14时30分（北京时间）。
2、地点：成都大学附属医院党员活动室（成都市金牛区二环路北二段82号，行政楼三楼310室）。
3、本项目不接受邮寄比选申请文件。
4、逾期送达的或者未送达指定地点的比选申请文件，比选人不予受理。
九、本比选邀请在成都大学附属医院网站（https://cdfy120.cdu.edu.cn）、四川招投标网（www.scbid.com）上发布。
十、联系方式
比选人：成都大学附属医院
地  址：四川省成都市二环路北二段82号
联系人：李老师
联系电话：028-86437232

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